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    【CTR20140853】阿奇霉素滴眼液健康人体局部药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140853

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿奇霉素滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿奇霉素滴眼液

    首次公示信息日的期

    2014-12-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    细菌性结膜炎

    试验通俗题目

    阿奇霉素滴眼液健康人体局部药代动力学试验

    试验专业题目

    阿奇霉素滴眼液健康人体局部药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430056

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价单次使用阿奇霉素滴眼液后泪液中的药代动力学特点，为阿奇霉素滴眼液的上市申请提供科学依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 42  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-03-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~45岁，男女各半；

    排除标准

    1.患有眼部疾病或全身性疾病的患者；

    2.体格检查、实验室检查、心电图及胸片检查异常并具有临床意义；

    3.HBsAg、抗HCV和HIV检查阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评15条
    • 中国临床试验5条
    市场信息
    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录8条
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