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【CTR20132358】比较恩替卡韦和其他标准治疗对慢性乙肝长期结果的研究

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基本信息

登记号

CTR20132358

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

恩替卡韦片

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦片

首次公示信息日的期

2014-01-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于病毒复制活跃、血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎

试验通俗题目

比较恩替卡韦和其他标准治疗对慢性乙肝长期结果的研究

试验专业题目

在慢性乙肝感染者中，评价恩替卡韦和核苷（酸）类药物单药治疗长期结果的随机、观察性研究：REALM研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估被随机分配到使用某种单一核苷(酸)类似物治疗(ETV或另一种标准核苷(酸)类似物)的慢性HBV 感染者以下临床事件的发生率：恶性肿瘤(总体发生率和非HCC 恶性肿瘤发生率，这两个指标的计算都包括CIS 但排除非黑色素性皮肤癌，和HCC)；HBV 进展导致的肝病事件的发生率(包括HCC 和肝病导致的死亡)；死亡率(所有原因的死亡和肝病导致的死亡)

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究开始前，必须获得患者的知情同意，包括同意接受以判断患者是否符合入选条件的任何筛选程序；2.由研究者确认的慢性HBV 感染者；3.核苷(酸)类似物初治或经治；4.研究者认为正在进行HBV 治疗的患者适合接受ETV 或另一种标准HBV 核苷(酸)类似物单药治疗；5.16 岁及以上(不低于各国法规规定的最低年龄)；6.男性或女性；

排除标准

1.1) 怀孕或哺乳期妇女；2.2) 入组时或随机分组前妊娠试验阳性的妇女；3.3) 研究者认为如果不进行肝移植，预期生存时间不到1 年的患者；4.4) 伴随HIV 感染的患者；5.5) 既往恶性肿瘤病史，包括HCC 和CIS，但不包括非黑色素性皮肤癌。在入组时排除已有恶性肿瘤包括HCC 的患者，可根据所在国家筛查和评价HCC 的标准方法进行排除；6.6) 具有肝脏不典型增生结节；7.7) 已知对核苷(酸)类似物过敏的患者；8.8) 以往接受过，或正在接受ETV 治疗的患者；9.9) 研究者认为只能单用alfa-干扰素治疗的患者；10.10) 研究者认为需要合并多种HBV 核苷(酸)类似物治疗(2 种或以上)的患者；11.11) 研究者认为需要使用TDF 治疗的患者，除非TDF 是该国家已经批准的HBV 治疗药物；12.12) 研究者认为需要使用LdT 治疗的患者，除非LdT 是该国家已经批准的HBV 治疗药物；13.13) 研究者认为需要1 种或多种正在进行临床研究的抗HBV 药物治疗的患者；14.14) 被关押或因精神或躯体疾患（如感染性疾病）而隔离强迫进行治疗都不能入选本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址

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