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    【CTR20150437】长效生长激素治疗内源性生长激素缺乏的儿童

    基本信息
    登记号

    CTR20150437

    试验状态

    已完成

    药物名称

    聚乙二醇重组人生长激素注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    聚乙二醇重组人生长激素注射液

    首次公示信息日的期

    2017-12-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢

    试验通俗题目

    长效生长激素治疗内源性生长激素缺乏的儿童

    试验专业题目

    聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗内源性生长激素缺乏引起的儿童生长缓慢Ⅳ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在广泛儿童人群中治疗因内源性生长激素缺乏导致身材矮小的安全性和有效性，同时考察延长金赛增给药间隔（2周/次）的可行性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 600 ；

    实际入组人数

    国内: 590  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-04-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在开始治疗前，根据病史、临床症状和体征、GH激发试验和影像学检查等确诊为GHD；2.青春发育期前（Tanner I期），年龄≥3岁，性别不限；3.6个月内未接受过生长激素治疗；4.受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.肝、肾功能异常者（ALT＞正常值上限2倍，Cr＞正常值上限）；2.乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和HBeAg均为阳性者；3.已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者；4.患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病或全身感染，免疫功能低下患者；5.潜在肿瘤患者（家族史）；6.糖尿病患者；7.生长发育异常，如Turner综合征、体质性青春期发育延迟、Laron综合征、生长激素受体缺乏等，生长落后的女孩未排除染色体异常者；8.先天骨骼发育异常或脊柱侧弯；9.3个月内参加过药物临床试验者；10.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属儿科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201102

    联系人通讯地址
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