yl23455永利官网

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

医药数据查询

生物医药全产业链数据服务平台

企业版官网

掌上数据

打开微信扫一扫

数据开放平台

产品矩阵

首页

个人版

企业版

高校版

摩熵咨询

咨询服务

资源大厅

资讯

摩熵原创

摩熵视野

会议会展

市场洞察

临床进展

投融资

关于我们

请输入关键词

历史搜索

热门搜索

GLP-1

【ChiCTR1800018588】注射用兰索拉唑治疗伴有出血的胃溃疡有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1800018588

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用兰索拉唑

药物类型

化药

规范名称

注射用兰索拉唑

首次公示信息日的期

2018-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

伴有出血的胃溃疡

试验通俗题目

注射用兰索拉唑治疗伴有出血的胃溃疡有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验

试验专业题目

注射用兰索拉唑治疗伴有出血的胃溃疡有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价注射用兰索拉唑治疗伴有出血的胃溃疡的有效性和安全性，为其增加适应症提供依据

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计师用SAS 9.2统计软件，按试验组：对照组1：1的比例用分层区组随机化方法产生随机数，分层因素为中心，所选择的block长度和随机数初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。根据此随机数，由与本试验无关的人员对药物进行编盲，各个临床试验中心按分配的药物编号依据病例入组次序依次使用。

盲法

分两级设盲：一级设盲以A、B组表示，二级设盲再分别指定A组、B组的实际药物归属。专业统计人员（编盲者）负责用SAS软件产生中心编码分配随机数字、试验病例分配随机数字、处理组分配随机数字（二级盲底），以及《试验病例随机编码表》（即处理编码，一级盲底）、《试验药物包装表》。

试验项目经费来源

研究者发起的研究

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-16

试验终止时间

2019-11-05

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18～65岁，性别不限； 2、入选前48h内有呕血和/或黑便（大便潜血阳性）等上消化出血症状，经内镜判断为胃溃疡所导致的出血，且不宜口服给药者； 3、单个溃疡直径≤2cm； 4、妊娠试验阴性； 5、受试者知情，自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。；

排除标准

1、血红蛋白＜70g/L； 2、红细胞压积＜30%； 3、已知或怀疑对试验药物及其组成成分过敏者； 4、有明确的降低胃酸的手术史，或食管、胃手术史（单纯胃或十二指肠穿孔缝合除外）； 5、合并上消化道严重并发症，如幽门梗阻； 6、合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎； 7、合并使用抗凝血药，如阿司匹林者； 8、肝肾功能异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）； 9、严重心功能不全（NYHA3～4级）、肺功能不全（存在呼吸衰竭症状），恶性肿瘤、血液和造血系统疾病者； 10、合并巴特综合征、低钾血症、低钙血症以及酸碱平衡紊乱者； 11、合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 12、怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况； 13、孕妇、哺乳妇女及近期有生育计划者； 14、试验前3个月内参加过其它临床试验者； 15、研究者认为不适宜参加该临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510515

联系人通讯地址

注射用兰索拉唑的相关内容