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【CTR20232904】盐酸曲唑酮片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20232904

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲唑酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲唑酮片

首次公示信息日的期

2023-09-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

抑郁症

试验通俗题目

盐酸曲唑酮片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸曲唑酮片（50 mg）在中国健康受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双周期、双序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710119

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服盐酸曲唑酮片受试制剂（规格：50 mg，持有人：西安远大科创医药科技有限公司）和参比制剂（商品名：RESLIN®，规格：50 mg，持证商：オルガノン株式会社）后的药代动力学特点，考察二者在空腹及餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的：评估盐酸曲唑酮片受试制剂（规格：50 mg）和参比制剂（商品名：RESLIN®；规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2023-10-15

试验终止时间

2023-11-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.服用研究药物前3个月内参加过其他药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；

2.筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

3.服用研究药物前3个月内大量失血（≥400mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南(郑州)中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
盐酸曲唑酮片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评73条
  • 中国临床试验31条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标762条
  • 企业公告1条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息14条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码17条
  • 药品商品名查询14条
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