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    【CTR20223136】评估注射用金纳单抗治疗急性痛风性关节炎的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223136

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用金纳单抗

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    伏欣奇拜单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2022-12-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    急性痛风性关节炎

    试验通俗题目

    评估注射用金纳单抗治疗急性痛风性关节炎的研究

    试验专业题目

    评估注射用金纳单抗治疗痛风性关节炎的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心的Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    132200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价注射用金纳单抗在痛风性关节炎患者中的有效性。 次要目的： 评价注射用金纳单抗在痛风性关节炎患者中的安全性； 评价注射用金纳单抗在痛风性关节炎患者中的群体药代动力学特征 （population pharmacokinetics,以下简称PPK）； 评价注射用金纳单抗皮下注射的免疫原性。 探索性目的： 评价注射用金纳单抗给药后炎症水平的改变； 评价注射用金纳单抗对痛风性关节炎患者生活质量的改善和药物经济学。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 302 ；

    实际入组人数

    国内: 313  ；

    第一例入组时间

    2023-01-11

    试验终止时间

    2024-06-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；

    排除标准

    1.存在对研究药物或同类药物的过敏反应史；

    2.接受过以下任何药物或治疗措施者： 在随机前4小时内使用了布洛芬、对乙酰氨基酚； 在随机前6小时内使用了双氯芬酸、曲马多，或应用了局部冰袋/冷冻包等；

    3.存在内脏器官活动性出血疾病，或有严重的出血倾向（如血友病等），或用肝素进行抗凝治疗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040

    联系人通讯地址
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