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【ChiCTR2100052342】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 注射用贝利尤单抗治疗SLE患者的研究者发起的减停药临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100052342

试验状态

正在进行

药物名称

注射用贝利尤单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用贝利尤单抗

首次公示信息日的期

2021-10-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 注射用贝利尤单抗治疗SLE患者的研究者发起的减停药临床研究

试验专业题目

注射用贝利尤单抗治疗SLE患者的研究者发起的减停药临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对比改变贝利尤单抗剂量以及用药时间后，四组患者首次出现耀斑的时间、出现耀斑的患者比例、持续保持SRI-4应答的患者比例、BICLA评分、BICLA缓解的比例、激素减量到0.5mg/kg.d和7.5mg/d的时间以及不良事件发生率。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

不适应

盲法

N/A

试验项目经费来源

桂林医学院附属医院

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿签署知情同意书，能够依从方案并有能力进行相关程序者； 2.年龄 16～65 岁，男女兼有，性别比例不限； 3.确诊为活动性 SLE 患者中使用了贝利尤单抗1个疗程且达到SRI-4应答的患者。（确诊时至少符合美国风湿病学会 1997 年修订的 SLE 11 项标准其中 4 项）；

排除标准

因其他情况，研究者认为不适合参加本试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

桂林医学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
注射用贝利尤单抗的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评38条
  • 全球临床试验86条
  • 中国临床试验22条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品3条
  • 中国药品批文1条
  • 美国NDC目录3条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 德国药品1条
  • 中国香港药品3条
  • 中国台湾药品1条
市场信息
  • 药品招投标41条
  • 跨国药企销售数据1条
一致性评价
  • 美国紫皮书4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询3条
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