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      【CTR20200359】S086片治疗轻、中度原发性高血压的II期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20200359

      试验状态

      已完成

      药物名称

      S-086片

      药物类型

      化药

      规范名称

      沙库巴曲阿利沙坦钙片

      首次公示信息日的期

      2020-06-15

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      轻、中度原发性高血压

      试验通俗题目

      S086片治疗轻、中度原发性高血压的II期临床研究

      试验专业题目

      S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照、多中心II期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      518000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以安慰剂为对照，探索不同剂量S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性，为III期临床试验提供依据； 以奥美沙坦酯片为阳性对照药，初步比较不同剂量S086片与奥美沙坦酯片的疗效差异。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 216 ；

      实际入组人数

      国内: 235  ；

      第一例入组时间

      2020-07-14

      试验终止时间

      2021-03-26

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；

      排除标准

      1.重度高血压（msSBP≥180mmHg，和/或msDBP≥110mmHg）；恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；

      2.有血管性水肿病史，药物相关或其他原因所致；

      3.有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、囊性肾病及药物性高血压等；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海交通大学医学院附属瑞金医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200025

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评13条
      • 中国临床试验20条
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