• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20210266】608注射液Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210266

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组抗IL-17A人源化单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组抗IL-17A人源化单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2021-04-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中重度斑块状银屑病

    试验通俗题目

    608注射液Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液皮下注射治疗中国中重度斑块状银屑病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增及剂量探索的安全耐受性、药代动力学及疗效II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价608注射液在中度至重度斑块状银屑病患者的安全性和耐受性、PK特征、初步疗效、免疫原性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 132 ；

    实际入组人数

    国内: 139  ；

    第一例入组时间

    2021-04-20

    试验终止时间

    2023-05-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时18周岁≤年龄≤65周岁，男女兼有；

    排除标准

    1.筛选或随机时受试者患有脓疱型、红皮病型的非斑块状银屑病；

    2.既往有药物性银屑病病史，或随机时伴随新发的药物性银屑病或银屑病加重（如β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂制剂诱导发作或发作加重）；

    3.既往有人工关节感染史；随机前8周内发生需要住院及静脉注射抗菌药物进行治疗的严重感染（如肺炎、蜂窝织炎）；随机前2周内任何活动性全身感染，根据研究者的判断，如参加本试验可对患者造成不可接受的风险；筛选时发现有任何慢性感染（如慢性肾盂肾炎、慢性骨髓炎、慢性支气管扩张等），或存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题（例如：皮肤感染、脂溢性皮炎）；筛选前6个月内带状疱疹或水痘-带状疱疹病毒感染史，或筛选/随机时有临床显著的带状疱疹病变；有炎症性肠病病史或其它持续性活动性自身免疫性疾病【包括但不限于已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷状态或疾病病史，如机会性感染史（例如耶氏肺孢子菌肺炎、组织胞浆菌病或球孢子菌病）、脾切除史、原发性免疫缺陷病】；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040;200040

    联系人通讯地址
    重组抗IL-17A人源化单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验11条
    市场信息
    • 企业公告2条
    点击展开

    复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院的其他临床试验

    更多

    三生国健药业（上海）股份有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯