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【CTR20212392】评估JS005的初步有效性、安全性及药代动力学特征

基本信息
登记号

CTR20212392

试验状态

已完成

药物名称

重组抗IL-17A人源化单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗IL-17A人源化单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

评估JS005的初步有效性、安全性及药代动力学特征

试验专业题目

在中国成年活动性强直性脊柱炎患者中评估皮下注射JS005的初步有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、II期、多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价JS005在中国成年活动性强直性脊柱炎患者中不同剂量多次给药的初步有效性、安全性、药代动力学特征、药效学特征、免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 131  ；

第一例入组时间

2021-12-10

试验终止时间

2022-03-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合1984年修订的纽约AS分类标准，确诊为AS，且病情处于活动期；2.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；3.签署知情同意时年龄为18岁至65岁（均含）的男性或女性；4.患者至少符合以下一项：NSAIDs疗效欠佳或无效，或对至少给药1次NSAIDs不耐受，或对NSAIDs治疗有禁忌症；

排除标准

1.脊柱已完全强直或影像学（X线）提示骶髂关节间隙消失；2.既往曾暴露于JS005或任何直接靶向作用于IL-17或IL-17受体的其它生物制品；3.随机前4周内曾进行过任何关节内注射治疗；4.随机前4周内曾采用中药或动植物提取物治疗AS；5.接受过任何细胞耗竭治疗，包括但不限于抗CD20抗体、试验性药物。例如，坎帕斯(Campath)、抗-CD4抗体、抗-CD5抗体、抗-CD3抗体、抗-CD19抗体；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海长征医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验11条
市场信息
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