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    【ChiCTR2500100002】甲磺酸齐拉西酮注射液治疗急性期精神分裂症激越症状疗效及安全性的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100002

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    精神分裂症

    试验通俗题目

    甲磺酸齐拉西酮注射液治疗急性期精神分裂症激越症状疗效及安全性的研究

    试验专业题目

    甲磺酸齐拉西酮注射液治疗急性期精神分裂症激越症状疗效及安全性的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本研究旨在对肌内注射齐拉西酮和肌内注射氟哌啶醇在治疗急性精神分裂症中躁动的疗效和安全性进行比较。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    一名研究者使用随机数字表

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    山东省精神卫生中心

    试验范围

    /

    目标入组人数

    35

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合ICD-10精神分裂症诊断标准的住院患者，年龄18-60岁，性别不限； （2）PANSS-EC评分≥15分，且其中至少一个条目≥5分； （3）激越-镇静评定量表（ACES）≤3分； （4）经山东省精神卫生中心伦理委员会同意，获得患者或法定监护人的书面知情同意。；

    排除标准

    1. 酒精和/或物质滥用； 2.先前诊断的另一种精神疾病； 3.甲状腺疾病、痛风、肾脏疾病、主要有机脑疾病、免疫疾病、糖尿病等； 4.前四周内感染或使用抗炎药、抗生素或糖皮质激素； 5. 母乳喂养或怀孕； 6. 过去2周内经常使用精神科药物； 7. 经证实的临床显著异常的实验室值； 8.QTc延长或前体药物QTc超过或等于450毫秒； 9.已知对齐拉西酮或氟哌啶醇过敏； 10.那些在过去4周内接受过电惊厥治疗的人。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东省精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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