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    【ChiCTR2100050218】芍药甘草汤治疗精神分裂症患者高泌乳素血症的有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100050218

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-08-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    精神分裂症

    试验通俗题目

    芍药甘草汤治疗精神分裂症患者高泌乳素血症的有效性和安全性

    试验专业题目

    芍药甘草汤治疗精神分裂症患者高泌乳素血症的有效性和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    明确芍药甘草汤是否可以改善抗精神病药物引起的高泌乳素血症，及其有关的临床症状，如性功能减退、月经紊乱、泌乳等。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    受试者通过随机数字表随机分配至干预组或空白对照组，以四个为一组，确保两组人数大致相等，由专门的药师负责发药。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    山东省精神卫生中心

    试验范围

    /

    目标入组人数

    70

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-01-01

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.全体参与者（患者家属）均签署知情同意书； 2.入组符合DSM-IV诊断标准的精神分裂症患者，女性，年龄18-45岁，使用单一抗精神病药物治疗，整个研究期间抗精神病药物种类和剂量维持不变，剂量固定至少3个月； 3.符合HPL标准：女性：血清泌乳素PRL水平≥24ng/ml； 4.临床症状稳定：阳性和阴性症状量表评分≤70分； 5.至少有一种HPL相关症状，包括闭经、月经不调、月经过少、泌乳、性欲减退、性冷淡、男性乳腺发育症。；

    排除标准

    1.有物质依赖病史，或精神病性症状由其他精神疾病引起； 2.抗精神病药物恶性综合征或迟发性运动障碍； 3.有脑外伤、癫痫或其他脑器质性疾病； 4.有自杀企图或自杀想法者或自杀行为者； 5.泌乳素垂体瘤、多囊卵巢综合征或其他严重躯体疾病及代谢障碍 6.过去一年内使用酗酒史或物质滥用史； 7.正在服用内分泌科药物或中药或其他天然药品； 8.孕妇或哺乳期患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东省精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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