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【CTR20160564】厄洛替尼片空腹健康人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20160564

试验状态

已完成

药物名称

盐酸厄洛替尼片

药物类型

化药

规范名称

盐酸厄洛替尼片

首次公示信息日的期

2018-07-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌和胰腺癌

试验通俗题目

厄洛替尼片空腹健康人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸厄洛替尼片随机、开放、两周期、两交叉、单次空腹状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江苏豪森药业集团有限公司提供的盐酸厄洛替尼片为受试制剂，与Roche S.p.A.生产、上海罗氏制药有限公司分装的盐酸厄洛替尼片（商品名：特罗凯®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，观察在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-02-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、胸部X线检查、滥用药物筛查、女性妊娠等检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、眼表损害性疾病（如角膜穿孔、溃疡等）等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验者；

3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等者；或已知对盐酸厄洛替尼片或其辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院BE/I期临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361003

联系人通讯地址
盐酸厄洛替尼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评152条
  • 中国临床试验24条
全球上市
  • 中国药品批文23条
市场信息
  • 药品招投标1615条
  • 药品集中采购7条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告10条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价18条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录20条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息80条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录13条
  • 医保药品分类和代码29条
  • 药品商品名查询48条
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