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【CTR20201184】盐酸厄洛替尼片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20201184

试验状态

已完成

药物名称

盐酸厄洛替尼片

药物类型

化药

规范名称

盐酸厄洛替尼片

首次公示信息日的期

2020-06-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

厄洛替尼单药适用于 表 皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，包括一线治疗、维持治疗，或既往接受过至少一次化疗进展后的二线及以上治疗

试验通俗题目

盐酸厄洛替尼片人体生物等效性试验

试验专业题目

在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两制剂、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100026

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂厄洛替尼片（规格：150 mg，Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India生产）与参比制剂盐酸厄洛替尼片（Tarceva®，规格：150 mg；Roche Registration Limited生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2020-06-30

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、眼、肺、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

3.有特定过敏史者，或过敏体质（如两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对盐酸厄洛替尼片组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评152条
  • 中国临床试验24条
全球上市
  • 中国药品批文23条
市场信息
  • 药品招投标1615条
  • 药品集中采购7条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告10条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价18条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录20条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息80条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录13条
  • 医保药品分类和代码29条
  • 药品商品名查询48条
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