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    【CTR20222770】注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（7:1）治疗（非复杂性）急性肾盂肾炎的有效性、安全性的多中心II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222770

    试验状态

    主动终止（研发策略调整）

    药物名称

    注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

    首次公示信息日的期

    2022-12-16

    临床申请受理号

    X0404189

    靶点
    适应症

    （非复杂性）急性肾盂肾炎

    试验通俗题目

    注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（7:1）治疗（非复杂性）急性肾盂肾炎的有效性、安全性的多中心II期临床研究

    试验专业题目

    评价注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（7:1）序贯治疗（非复杂性）急性肾盂肾炎的有效性、安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心、II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510620

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.比较试验药注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（7:1，每日两次给药）用于（非复杂性）急性肾盂肾炎与对照药注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（5:1，每日三次给药）的疗效。 2.探索注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（7:1）用于（非复杂性）急性肾盂肾炎治疗的远期疗效（临床复发、细菌复发），为后期确证性临床研究的设计提供科学依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 73  ；

    第一例入组时间

    2023-02-10

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1.自愿参加临床研究，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.1.对试验药物过敏或高过敏体质，或青霉素皮试阳性者；

    2.2.可疑或确诊患有或合并患有其它感染，需要全身适用且可能干扰研究药物疗效评价的抗菌药；

    3.3.在采集尿液培养标本前72h内接受过其它可能有效的抗菌药物治疗＞24h者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中日友好医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029

    联系人通讯地址
    注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验5条
    全球上市
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    • 一致性评价26条
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