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      【CTR20130999】注射用头孢他啶他唑巴坦钠（6:1）II期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20130999

      试验状态

      进行中（招募完成）

      药物名称

      注射用头孢他啶他唑巴坦钠(6:1)

      药物类型

      化药

      规范名称

      注射用头孢他啶他唑巴坦钠

      首次公示信息日的期

      2014-03-17

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      治疗呼吸及泌尿系统急性细菌感染

      试验通俗题目

      注射用头孢他啶他唑巴坦钠（6:1）II期临床研究

      试验专业题目

      注射用头孢他啶他唑巴坦钠（6:1）治疗呼吸及泌尿系统急性细菌感染的Ⅱ期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      510620

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）为对照，评价注射用头孢他啶他唑巴坦钠(6:1) 治疗呼吸及泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。 重点研究对“头孢他啶”单药耐药而对“头孢他啶他唑巴坦钠”复方敏感的菌引起的感染。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      单盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 300 ；

      实际入组人数

      国内: 296  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查等符合中度、重度呼吸道急性细菌感染或泌尿系统急性细菌性感染，需进行全身抗菌药物治疗者；2.受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查等符合中度、重度呼吸道急性细菌感染或泌尿系统急性细菌性感染，需进行全身抗菌药物治疗者；3.年龄在18～70岁之间，性别不限；4.年龄在18～70岁之间，性别不限；5.药敏试验细菌对头孢他啶单药耐药，对试验药和对照药均敏感者；6.药敏试验细菌对头孢他啶单药耐药，对试验药和对照药均敏感者；7.试验开始前使用头孢他啶治疗72小时无效者，即基线期评分较筛选期本试验开始前使用头孢他啶治疗72小时无效者，即基线期评分较筛选期；8.三月内未参加其他临床试验者；9.育龄妇女患者需妊娠试验阴性，且同意在实验期间采取避孕措施；10.育龄妇女患者需妊娠试验阴性，且同意在实验期间采取避孕措施；11.受试者志愿参加并已签署知情同意书；12.受试者志愿参加并已签署知情同意书；13.三月内未参加其他临床试验者；14.试验开始前使用头孢他啶治疗72小时无效者，即基线期评分较筛选期本试验开始前使用头孢他啶治疗72小时无效者，即基线期评分较筛选期；

      排除标准

      1.对本研究试验药成分头孢他啶他唑巴坦钠，或其它青霉素、β内酰胺酶抑制剂类药物过敏者，或高度过敏体质者；2.对本研究试验药成分头孢他啶他唑巴坦钠，或其它青霉素、β内酰胺酶抑制剂类药物过敏者，或高度过敏体质者；3.对头孢他啶他唑巴坦钠耐药的致病菌感染；4.对头孢他啶他唑巴坦钠耐药的致病菌感染；5.妊娠期和哺乳期妇女；6.妊娠期和哺乳期妇女；7.合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者，免疫缺陷、晚期肿瘤或精神病患者；8.合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者，免疫缺陷、晚期肿瘤或精神病患者；9.同时需合并全身使用阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺、别嘌醇、硫氧唑酮、糖皮质激素、雌激素、β-阻滞剂、抗凝血药物、口服避孕药者；10.肝功能损害（ALT及AST≥2倍正常值上限），肾功能不全者（Cr、BUN≥1.5倍正常值上限）；11.必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者；12.必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者；13.并发其他疾病，研究者认为影响疗效评价或依从性差者；14.并发其他疾病，研究者认为影响疗效评价或依从性差者；15.曾经入选过本试验的受试者；16.曾经入选过本试验的受试者；17.肝功能损害（ALT及AST≥2倍正常值上限），肾功能不全者（Cr、BUN≥1.5倍正常值上限）；18.同时需合并全身使用阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺、别嘌醇、硫氧唑酮、糖皮质激素、雌激素、β-阻滞剂、抗凝血药物、口服避孕药者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      浙江大学医学院附属第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      310003

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评2条
      • 中国临床试验1条
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