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    【CTR20201993】评价 MT-1207 耐受性、药代动力学及药效学的Ⅰb期临床试验
    
                    
                
    
                
    
                    
    
                        
    基本信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    登记号
    
                                    
    CTR20201993
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验状态
    
                                    
    已完成
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    药物名称
    
                                    
    MT-1207片
    
                                
    
                                
    
                                    
    药物类型
    
                                    
    化药
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    规范名称
    
                                    
    MT-1207片
    
                                
    
                                
    
                                    
    首次公示信息日的期
    
                                    
    2020-10-13
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    临床申请受理号
    
                                    
    企业选择不公示
    
                                
    
                                
    
                                    
    靶点
    
                                    
    
                                        
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    适应症
    
                                    
    
                                    
    抗高血压
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验通俗题目
    
                                    
    评价 MT-1207 耐受性、药代动力学及药效学的Ⅰb期临床试验
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验专业题目
    
                                    
    评价 MT-1207 在高血压患者中单中心、随机、剂量递增、安慰剂和阳性对照的单次、多次给药的耐受性、药代动力学及药效学的Ⅰb期临床试验
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    申办单位信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    申请人联系人
    
                                    
    
                                        
                                    
    
                                
    
                                
    
                                    
    申请人名称
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    联系人邮编
    
                                    
    110171
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    临床试验信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验目的
    
                                    
    
                                        
    主要目的： 
评价 MT-1207 在高血压患者中多剂量、单次、多次给药耐受性； 
评价 MT-1207 在高血压患者中多剂量、单次、多次给药药代动力学； 
次要目的： 
初步评价药效学
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分类
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验类型
    
                                    
    平行分组
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分期
    
                                    
    Ⅰ期
    
                                
    
                                
    
                                    
    随机化
    
                                    
    随机化
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    盲法
    
                                    
    双盲
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验项目经费来源
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验范围
    
                                    
    国内试验
    
                                
    
                                
    
                                    
    目标入组人数
    
                                    
    国内: 58 ；
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    实际入组人数
    
                                    
    国内: 23  ；
    
                                
    
                                
    
                                    
    第一例入组时间
    
                                    
    2020-12-03
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验终止时间
    
                                    
    2021-05-06
    
                                
    
                                
    
                                    
    是否属于一致性
    
                                    
    否
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    入选标准
    
                                    
    
                                                                                                                      
    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；并能够按照试验方案要求完成研究；
    
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    排除标准
    
                                    
    
                                                                                                                                  
    1.试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
    
                                                                                            
    2.过敏体质（多种药物及食物过敏）；
    
                                                                                            
    3.在筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450 mL）；
    
                                                                                                                                                                  
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    研究者信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人姓名
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验机构
    
                                    
    吉林大学第一医院
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人电话
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮编
    
                                    
    130000
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                
    
                                
    
                    
    
                        
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    药品研发
    
                                
      
                                                                            
    • 中国药品审评2条
      • 
                                                                            
    • 中国临床试验4条
      • 
                                                                    
    
                            
    
                                            
    
                    
    
                        
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