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    【CTR20230075】丙戊酸钠缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230075

    试验状态

    主动终止

    药物名称

    丙戊酸钠缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    丙戊酸钠缓释片

    首次公示信息日的期

    2023-01-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    癫痫、狂躁症

    试验通俗题目

    丙戊酸钠缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    丙戊酸钠缓释片在空腹给药和进食高脂餐后给药单中心、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复试验设计的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510730

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由广东赛烽医药科技有限公司提供的丙戊酸钠缓释片【受试制剂T，规格：500mg（以丙戊酸钠计）】与相同条件下单次口服由Sanofi Aventis France持证的丙戊酸钠缓释片【参比制剂R，商品名：Depakine® Chrono，规格：500mg（以丙戊酸钠计）】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的：观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服500mg的受试制剂丙戊酸钠缓释片【规格：500mg（以丙戊酸钠计）】与参比制剂丙戊酸钠缓释片【商品名：Depakine® Chrono，规格：500mg（以丙戊酸钠计）】的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2023-02-23

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对丙戊酸类药物及丙戊酸钠缓释片任一辅料过敏者；

    2.临床发现显示有临床意义的下列疾病【包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病（如，肝卟啉病、线粒体疾病、尿素循环障碍疾病及癫痫）】；

    3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    益阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    413000

    联系人通讯地址
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    • 中国上市药物目录2条
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