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    【CTR20243041】盐酸维洛沙秦缓释胶囊人体生物等效性餐后预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243041

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸维洛沙秦缓释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸维洛沙秦缓释胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-08-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于成人和6岁及以上儿童注意力缺陷多动障碍(ADHD)的治疗

    试验通俗题目

    盐酸维洛沙秦缓释胶囊人体生物等效性餐后预试验

    试验专业题目

    盐酸维洛沙秦缓释胶囊人体生物等效性餐后预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    221100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以江苏恩华赛德药业有限责任公司生产的盐酸维洛沙秦缓释胶囊（规格：0.2g/粒）为受试制剂，以Supernus Pharmaceuticals持证、Catalent Pharma Solutions,LLC生产的盐酸维洛沙秦缓释胶囊（Qelbree®，规格：0.2g /粒）为参比制剂，比较两种制剂的药动学参数，初步评价受试制剂与参比制剂在餐后条件下的生物等效性，并为后期正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计等方面提供依据。 次要研究目的：评估健康受试者单次餐后口服盐酸维洛沙秦缓释胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 14 ；

    实际入组人数

    国内: 14  ；

    第一例入组时间

    2024-09-12

    试验终止时间

    2024-10-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18至55周岁（包含临界值）的中国健康受试者，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）已知对盐酸维洛沙秦缓释胶囊或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

    2.（问诊）既往或现有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.（问诊）既往或现有精神疾病史者，包括自杀、双相情感障碍和抑郁症的个人或家庭病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310014

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录6条
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