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【CTR20212233】HR20033片在健康志愿者中的食物影响、多次给药的药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20212233

试验状态

已完成

药物名称

恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)

药物类型

化药

规范名称

恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)

首次公示信息日的期

2021-09-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

配合饮食控制和运动，用于治疗2型糖尿病

试验通俗题目

HR20033片在健康志愿者中的食物影响、多次给药的药代动力学研究

试验专业题目

HR20033片在健康志愿者中的食物影响、多次给药的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价高脂饮食对健康志愿者单次口服HR20033片后恒格列净和二甲双胍的药代动力学影响；评估健康志愿者餐后状态下多次口服HR20033片后恒格列净和二甲双胍的药代动力学特征。 次要目的：评价空腹与高脂餐后状态下健康受试者单次口服HR20033片的安全性和耐受性；评价餐后状态下健康受试者多次口服HR20033片的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2021-10-15

试验终止时间

2021-11-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.在筛选至随访期结束有生育计划，或拒绝使用经医学认可的避孕措施；

2.药物滥用者或药物滥用筛查检测阳性者；

3.嗜烟者（平均每日吸烟5支及以上）；或筛选时戒烟未超过30天；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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