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    【CTR20212413】HR20033片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212413

    试验状态

    已完成

    药物名称

    恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)

    首次公示信息日的期

    2021-09-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    配合饮食控制和运动，用于治疗2型糖尿病

    试验通俗题目

    HR20033片生物等效性研究

    试验专业题目

    健康受试者高脂餐后状态下单次口服受试制剂HR20033片和参比制剂脯氨酸恒格列净片、盐酸二甲双胍缓释片的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210008

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价高脂饮食对健康志愿者单次口服HR20033片后恒格列净和二甲双胍的药代动力学影响；评估健康志愿者餐后状态下多次口服HR20033片后恒格列净和二甲双胍的药代动力学特征。 次要目的：评价空腹与高脂餐后状态下健康受试者单次口服HR20033片的安全性和耐受性；评价餐后状态下健康受试者多次口服HR20033片的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2021-11-07

    试验终止时间

    2022-01-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；已戒烟者筛选时戒烟未达到30天；

    2.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

    3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；已戒酒者筛选时戒酒未达到30天；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
    合理用药
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