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    【CTR20181725】抗CD20抗体在弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20181725

    试验状态

    主动暂停（由于公司战略目标的调整，申办者决定提前停止JHL-CLIN-1101-03全球3期临床研究。目前国内已入组8例受试者，申办者将充分尊重研究者的决定和保护受试者的权益，妥善处理后续相关事宜，并告相关单位。）

    药物名称

    利妥昔单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    利妥昔单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2018-09-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）

    试验通俗题目

    抗CD20抗体在弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性

    试验专业题目

    JHL1101与利妥昔单抗注射液联合CHOP方案在弥漫大B细胞淋巴瘤初治患者中的疗效和安全性国际多中心研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430074

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在DLBCL初治患者中，比较两组用药治疗6个周期后的总缓解率。 次要目的：在初治DLBCL患者中，比较两组用药1.治疗的安全性；2.6个周期后完全缓解率、1年无进展生存率、1年无事件生存率和1年总生存率；3.免疫原性；4.分析在两组用药患者中的群体药代动力学特征及发生输液相关反应患者的药代动力学特征以及药效学。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 250 ； 国际: 500 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.既往未经治疗，根据组织病理学或细胞学检查确诊为CD20阳性DLBCL患者；

    排除标准

    1.入组前3个月内参加过其他干预性临床试验。参与非干预性试验的患者有资格参与本研究；

    2.入组前14天内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗；

    3.计划进行活病毒疫苗接种患者，或在入组前28天内（或疫苗5个半衰期内）进行过接种的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000

    联系人通讯地址
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