• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20160368】比较S-CHOP与R-CHOP在初治的CD20阳性DLBCL患者中的有效性和安全性的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160368

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利妥昔单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    利妥昔单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2016-06-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者

    试验通俗题目

    比较S-CHOP与R-CHOP在初治的CD20阳性DLBCL患者中的有效性和安全性的临床试验

    试验专业题目

    随机、受试者设盲、多中心、阳性对照比较S-CHOP与R-CHOP在初治的CD20阳性的DLBCL患者中的有效性和安全性的III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在初治的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中，以利妥昔单抗联合CHOP (R-CHOP)作为阳性对照，评价SCT400联合CHOP (S-CHOP)作为一线治疗方案的临床有效性。 次要目的：评估SCT400联合CHOP (S-CHOP)治疗DLBCL患者的安全性，包括免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 330 ；

    实际入组人数

    国内: 364  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-07-12

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.既往未经治疗，经病理组织学证实的CD20阳性的DLBCL患者；2.国际预后指数评分（IPI）： 0～2分，即低中危患者；3.年龄≥18岁且≦75岁，性别不限；4.预计生存期＞6个月；5.至少有一个可测量病灶。对于结内病灶，定义为：长径≥1.5cm且短径≥1.0cm；对于结外病灶，长径应≥1.0cm；6.ECOG体力状态评分为0-2；7.心脏超声心动图测得LVEF≥ 50%；8.患者具有充分的血液学功能，无论骨髓受侵与否均需符合以下指标：绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L、血小板计数≥75×10^9/L；9.对于未接受绝育手术的育龄期男性或女性，需同意在治疗期间和SCT400或利妥昔单抗末次给药后6个月内进行避孕；10.理解并自愿签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.已知对人源或鼠源单克隆抗体过敏者，或已知对鼠源制品、异种蛋白过敏者；2.对CHOP方案中任何一个成份有禁忌者；3.既往接受过针对DLBCL的治疗，包括：化疗、免疫治疗、针对淋巴瘤的局部放疗、单克隆抗体治疗；4.既往接受过细胞毒药物或抗CD20单抗治疗其他疾病（如类风湿关节炎），或入组前3个月内使用了任何单克隆抗体；5.原发性中枢神经系统淋巴瘤和继发性中枢神经系统受侵，介于Burkitt和DLBCL之间的灰区淋巴瘤、介于DLBCL和霍奇金淋巴瘤（HL）之间的灰区淋巴瘤、原发性渗出性淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、ALK（间变淋巴瘤激酶）阳性的DLBCL、转化性淋巴瘤患者；6.既往患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌，或皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌除外）；7.合并有可影响研究方案依从性的显著控制不佳的疾病，例如严重心血管疾病（如纽约心脏病协会III类或IV类心脏病、最近6个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛、严重高血压）、周围神经系统或中枢神经系统疾病；8.既往有进行性多灶性脑白质病史者；9.正在接受的持续皮质类固醇治疗，剂量30＞mg/天泼尼松或同等剂量的皮质类固醇类药物持续治疗≥10天；10.入组前3个月内参加过其他临床试验；11.4周内经历过大手术；12.入组前2周内使用过造血细胞因子，如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等；13.入组前4周内进行了（减毒）活疫苗接种；14.出现以下实验室异常值： - 肌酐＞正常上限(ULN)的1.5倍； - 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶(ALT) ＞ 正常值上限的2.5倍（肝受侵时＞正常值上限的5倍）；总胆红素＞正常值上限的1.5倍（肝受侵时＞正常值上限的3倍）； - 在未接受抗凝药治疗的情况下，部分促凝血酶原时间(PTT)或活化部分凝血活酶时间(APTT) 或国际标准化比率(INR) ＞ 1.5 ×ULN；

    15.入组时有活动性感染，或研究者判定4周内有可影响受试者入组的任何重大感染事件（肿瘤性发热除外）；16.疑似活动性或潜伏性结核患者；17.HCV抗体阳性且HCV-RNA定性检测≥10^4 copies/ml；或HIV阳性；或HBV检查结果为：HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBV DNA滴度阳性者；18.研究者认为不适合入组者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
    利妥昔单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发50条
    • 中国药品审评156条
    • 全球临床试验1581条
    • 中国临床试验125条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品7条
    • 中国药品批文10条
    • 美国NDC目录10条
    • 欧盟集中审批药品10条
    • 日本药品5条
    • 英国药品5条
    • 德国药品16条
    • 法国药品13条
    • 中国香港药品10条
    • 中国台湾药品10条
    市场信息
    • 药品招投标861条
    • 政策法规数据库3条
    • 跨国药企销售数据2条
    • 企业公告8条
    • 药品广告4条
    一致性评价
    • 美国紫皮书10条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典1条
    • 境内外生产药品备案信息114条
    合理用药
    • 药品说明书26条
    • 药物ATC编码1条
    • 医保目录17条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码17条
    • 辅助用药重点监控目录2条
    • 药品商品名查询40条
    点击展开

    中国医学科学院肿瘤医院的其他临床试验

    更多

    神州细胞工程有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    利妥昔单抗注射液相关临床试验

    更多

    同适应症药物临床试验

    更多