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    【CTR20170342】苯甲酸阿格列汀片生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170342

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯甲酸阿格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯甲酸阿格列汀片

    首次公示信息日的期

    2017-08-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品用于治疗2型糖尿病。

    试验通俗题目

    苯甲酸阿格列汀片生物等效性预试验

    试验专业题目

    预评估受试制剂苯甲酸阿格列汀片与参比制剂在健康受试者的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂苯甲酸阿格列汀片(25mg)与参比制剂苯甲酸阿格列汀片(尼欣那,规格:25mg)在健康受试者体内的药代动力学,预评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ;

    实际入组人数

    国内: 12  ;

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-04-28

    是否属于一致性

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;

    排除标准

    1.有特定过敏史者(哮喘、麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者),或已知对本药组分或类似物过敏者;

    2.试验前2周内检查(血常规、尿常规、心电图、肝肾功能、生命体征检查等)结果经临床医生判断为异常有临床意义者;

    3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京市第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210012

    联系人通讯地址
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