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【CTR20150025】地诺孕素片多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

基本信息
登记号

CTR20150025

试验状态

主动暂停（招募困难）

药物名称

地诺孕素片

药物类型

化药

规范名称

地诺孕素片

首次公示信息日的期

2015-01-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

子宫内膜异位症

试验通俗题目

地诺孕素片多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

评价地诺孕素片治疗子宫内膜异位症患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510670

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价地诺孕素片治疗子宫内膜异位症的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选前10年内经组织学确诊为子宫内膜异位症的患者；

排除标准

1.妊娠或可能妊娠，和/或哺乳；2.未确诊的异常阴道出血；3.月经初潮前或绝经后；4.研究期间需服用其他激素类药物；5.既往有血栓症或栓塞症病史；6.合并严重的心、肾、血液或内分泌、免疫系统以及代谢性疾病；

7.肝功能指标ALT或AST＞上限值2倍；8.对研究药物及支持性镇痛药布洛芬的任何组成成分过敏；9.既往有抑郁症病史；10.在研究期间计划进行大手术；

11.其他妨碍完成试验或随访，或研究者认为不适宜的情况（如出现为避免对患者造成伤害需要进一步对患者情况进行检查、诊断）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评39条
  • 中国临床试验28条
全球上市
  • 中国药品批文11条
市场信息
  • 药品招投标914条
  • 企业公告5条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录13条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息20条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码24条
  • 药品商品名查询2条
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