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【ChiCTR-TRC-11001218】多中心、随机、开放2型糖尿病优化胰岛素强化治疗方案研究

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-11001218

试验状态

结束

药物名称

胰岛素

药物类型

化药

规范名称

胰岛素

首次公示信息日的期

2011-02-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

多中心、随机、开放2型糖尿病优化胰岛素强化治疗方案研究

试验专业题目

多中心、随机、开放2型糖尿病优化胰岛素强化治疗方案研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

◆ 应用不同的强化治疗方案（胰岛素泵、诺和锐30三餐前、诺和锐三餐前加睡前甘精胰岛素）对初诊及口服药治疗效果不佳(促泌剂半量，其他药物不限，二种以上)的2型糖尿病患者进行强化治疗2周左右，治疗前后应用CGMS对糖尿病患者的血糖谱进行观察，通过CGMS对血糖进行调整，通过比较三组的达标后血糖波动(MAGE、MODD)、整体血糖控制水平、达标时间、胰岛素用量对有效性进行评价，通过低血糖发生率、不良事件对三组进行安全性评价。 ◆ 应用CGMS对初诊断、口服药治疗效果不佳的2型糖尿病患者血糖谱进行观察，并评价糖脂代谢、胰岛功能、并发症等指标，研究2型糖尿病患者血糖波动与并发症的相关性，评价影响血糖波动的相关危险因素。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

研究者 是 治疗前 患者 是 治疗前

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

96

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-01-01

试验终止时间

2013-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1 自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书。 2 年龄≥18及≤70周岁。 3 按照WHO的标准，受试者应诊断为2型糖尿病。 4 初诊断患者及应用口服药物稳定剂量一个月，仍不达标。口服药治疗效果不佳（促泌剂半量，其他药物不限，二种以上，病程3年以上），一周之内FBS>11.1mmol/L，PBS<22.2mmol/L。 5 BMI为≥18及≤35kg/m2。 6 无糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗综合症等。 7 受试者能够及愿意进行血糖监测，并进行胰岛素强化治疗，饮食运动规律，预计住院时间能达十天左右。；

排除标准

1 在参加本试验前3个月曾接受过其他研究药物。 2 肝、肾功能受损，其ALT大于正常值上限的2.5倍；血清肌酐大于正常值上限的1.3倍。 3 在过去的5年内有药物滥用史及酒精依赖史。 4 由研究者判断的反复发作的主要低血糖事件。 5 现在使用全身激素治疗。 6 心脏病：失代偿性心衰（NYHA Ⅲ型及Ⅵ型）、不稳定性心绞痛、12个月内有心梗发作。 7 已知对试验药品或相关产品过敏（胰岛素过敏、金属过敏），胰岛素注射部位容易出现局部硬结的患者。 8 妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）。 9 依从性差，不能配合强化治疗，饮食运动不规律的患者。 10任何其他的由研究者判定的明显情况或合并疾病：如内分泌、心脏、神经、肿瘤等疾患，其他胰腺疾病，有精神疾病史，不能使用胰岛素泵的患者。 11 四周内存在感染，存在应激状态的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属南京第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210012

联系人通讯地址
胰岛素的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发499条
  • 中国药品审评1631条
  • 全球临床试验3264条
  • 中国临床试验894条
  • 美国USAN名称8条
  • 药物INN名称24条
全球上市
  • 美国FDA批准药品53条
  • 中国药品批文215条
  • 美国NDC目录198条
  • 欧盟集中审批药品42条
  • 欧盟互认程序药品102条
  • 日本药品62条
  • 英国药品422条
  • 德国药品1250条
  • 法国药品230条
  • 中国香港药品65条
  • 中国台湾药品256条
市场信息
  • 药品招投标27844条
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  • 跨国药企销售数据27条
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一致性评价
  • 参比制剂备案27条
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生产检验
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  • 马丁代尔药物大典1条
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  • 少数民族药1条
合理用药
  • 药品说明书408条
  • 药物ATC编码35条
  • 医保目录310条
  • 基药目录495条
  • 医保药品分类和代码275条
  • 辅助用药重点监控目录20条
  • 药品商品名查询767条
  • ICD数据58条
  • 临床路径1条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息25条
医疗器械
  • 中国上市医疗器械1182条
  • 中国上市医疗器械（历史）17条
  • 中国器械审评964条
  • 全球医疗器械说明书与标签74条
  • 器审首次注册169条
  • 医保耗材信息3004条
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