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【CTR20160287】吉非替尼片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20160287

试验状态

主动暂停（已得到的数据显示在纳入统计的26例受试者中空腹给药我公司生产的受试制剂与参比制剂相比未能完全达到生物等效性标准。经公司研究决定，终止吉非替尼片的人体生物等效性研究（研究方案编号：XY3-BE-GEFI1603A01）,后续餐后组的生物等效性研究不再进行。）

药物名称

吉非替尼片

药物类型

化药

规范名称

吉非替尼片

首次公示信息日的期

2016-05-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗既往接受过化疗（铂类和多西他赛）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

吉非替尼片生物等效性研究

试验专业题目

吉非替尼片的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹及餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司研制、生产的吉非替尼片（250 mg/片）的药代动力学特征，并以阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片（250 mg/片）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史；

3.问诊）试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院I期临床研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评71条
  • 中国临床试验41条
全球上市
  • 中国药品批文14条
市场信息
  • 药品招投标2221条
  • 药品集中采购4条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告8条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录13条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息48条
合理用药
  • 药品说明书20条
  • 医保目录13条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码28条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询18条
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