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【CTR20161001】盐酸布洛胺与布洛芬单次给药在健康受试者中的Ⅰ期研究

基本信息
登记号

CTR20161001

试验状态

已完成

药物名称

盐酸布洛胺喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

盐酸布洛胺喷雾剂

首次公示信息日的期

2016-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

减缓骨关节炎及风湿性关节炎的症状；治疗局部软组织疼痛及炎症。

试验通俗题目

盐酸布洛胺与布洛芬单次给药在健康受试者中的Ⅰ期研究

试验专业题目

比较盐酸布洛胺喷雾剂与布洛芬乳膏剂单次外用给药在健康受试者中的药代动力学特征的Ⅰ期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验主要目的是比较盐酸布洛胺喷雾剂和5%布洛芬乳膏单次外用后的药代动力学特征。次要目的是比较盐酸布洛胺喷雾剂和5%布洛芬乳膏单次外用后的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2016-12-25

试验终止时间

2017-01-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男女兼有，每个性别比例不少于1/3；

排除标准

1.重要脏器有原发性疾病者；

2.精神或躯体有残疾者；

3.家族性遗传疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验6条
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