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    【ChiCTR1800016329】注射用磷丙泊酚二钠Ⅲa期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800016329

    试验状态

    结束

    药物名称

    注射用磷丙泊酚二钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用磷丙泊酚二钠

    首次公示信息日的期

    2018-05-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    健康人

    试验通俗题目

    注射用磷丙泊酚二钠Ⅲa期临床试验

    试验专业题目

    注射用磷丙泊酚二钠在健康受试者的药代动力学和药效学研究——与丙泊酚中/长链脂肪乳注射液对比的两阶段静脉注射给药的单中心、随机、开放、交叉、对照临床试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    健康受试者静脉注射注射用磷丙泊酚二钠和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液药代动力学(PK)和药效学(PD)参数差异,评价两种药物的有效性、安全性、PK和PD相关性,并研究注射用磷丙泊酚二钠的人体物料平衡问题,为临床应用提供参考依据, 进一步评价注射用磷丙泊酚二钠20mg/kg作为治疗剂量的合理性。

    试验分类
    试验类型

    随机交叉对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    入组顺序随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    中华人民共和国科学技术部

    试验范围

    /

    目标入组人数

    12

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-12-20

    试验终止时间

    2018-02-12

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)男女各半;2)年龄在18~45岁之间,体重不低于50kg,19≤BMI≤24;3)身体健康,无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史并进行健康体检(如检查心电图、血压、心率、肝功能、肾功能、肺功能和血象等)应无异常;4)受试者自愿并签署此试验的知情同意书。;

    排除标准

    1)有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者;有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者;对鸡蛋、大豆及其制品过敏者;存在试验药物禁忌证的患者;2)妊娠、哺乳期妇女;或在试验后1月内有妊娠计划的受试者(包括男性受试者);3)收缩压<90 mmHg,或>140 mmHg;心率<50或>120 bpm;体位性低血压受试者;4)根据Fridericia公式计算的QT/QTc间期明显延长者(男≥470 ms,女≥480ms);5)存在已知或预期的困难气道者;6)存在认知功能障碍者;7)凝血功能障碍者;8)两周前至试验期间服用其他任何药物,试验期间吸烟、饮酒和含咖啡因饮料;9)怀疑或确有酒精、药物滥用病史的患者;10)试验前3个月内曾参加药物试验的患者(包括本试验药物),重复参加本试验的患者;11)直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员;12)研究者认为有任何原因不能入选者。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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