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【CTR20181438】右佐匹克隆片空腹及餐后状态下生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20181438

试验状态

已完成

药物名称

右佐匹克隆片

药物类型

化药

规范名称

右佐匹克隆片

首次公示信息日的期

2018-08-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗失眠，睡前服药可以减少入睡延迟，延长睡眠时间。

试验通俗题目

右佐匹克隆片空腹及餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

右佐匹克隆片在中国健康受试者中空腹/餐后单剂量口服给药的单中心开放随机两序列两周期交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300410

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：观察中国健康受试者空腹/餐后单剂量口服右佐匹克隆片后的药物体内代谢过程，估算相应的药代动力学参数，并以鲁尼斯塔®为参比制剂（Sunovion制药），进行生物等效性评价。次要研究目的：观察右佐匹克隆片在健康人群的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上的健康受试者（包括18岁）；

排除标准

1.对右佐匹克隆、佐匹克隆及辅料中任何成份过敏，或有其他严重的过敏史；

2.同时服用中枢神经系统抑制剂，如阿片类止痛药、苯二氮？类药、抗抑郁药或抗精神病药、常用麻醉药、肌肉松弛药、羟丁酸钠等；

3.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255400;255400

联系人通讯地址
右佐匹克隆片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评27条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文10条
市场信息
  • 药品招投标918条
  • 药品集中采购2条
  • 企业公告2条
  • 药品广告14条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案6条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息29条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码20条
  • 药品商品名查询2条
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