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【CTR20180100】枸橼酸莫沙必利片空腹及餐后人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20180100

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸莫沙必利片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸莫沙必利片

首次公示信息日的期

2018-02-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解慢性胃炎伴有的消化系统症状（烧心、早饱、上腹胀、上腹痛、恶心、呕吐）。

试验通俗题目

枸橼酸莫沙必利片空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸莫沙必利片空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以鲁南贝特制药有限公司生产的枸橼酸莫沙必利片（商品名：快力®；规格：5mg）为受试制剂，Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd生产的枸橼酸莫沙必利片（商品名：加斯清®；规格：5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性和女性受试者，有适当性别比例；

排除标准

1.存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道）、血液病、皮肤病、代谢异常、遗传疾病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；

2.近5年内有药物滥用史或药物依赖史者；

3.药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
枸橼酸莫沙必利片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评44条
  • 中国临床试验22条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标1808条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告2条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录6条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息44条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 医保目录10条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码30条
  • 药品商品名查询20条
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