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【ChiCTR2300078100】加味没竭片治疗气滞血瘀型子宫内膜异位症痛经的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300078100

试验状态

正在进行

药物名称

加味没竭片

药物类型

中药

规范名称

加味没竭片

首次公示信息日的期

2023-11-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫内膜异位症

试验通俗题目

加味没竭片治疗气滞血瘀型子宫内膜异位症痛经的临床研究

试验专业题目

加味没竭片治疗子宫内膜异位症痛经（气滞血瘀型）临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以VAS评分为主要指标，评价加味没竭片治疗子宫内膜异位症痛经（气滞血瘀型）的有效性和安全性，以期为子宫内膜异位症痛经患者提供新的治疗思路和治疗方法。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由不参与本试验的人员生成，采用区组随机化方法，选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，借助统计软件，按照1:1比例产生受试者所接受组别（试验组、安慰剂组）的随机序列。

盲法

双盲（施盲对象：研究者、受试者）

试验项目经费来源

上海蔡同德堂中药制药厂有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-15

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合子宫内膜异位症痛经诊断标准； 2.符合中医气滞血瘀证辨证； 3.近3个月内每次月经来潮前或月经期腹痛最痛时的VAS评分≥4分； 4.月经周期规律，周期为21～35天，行经期3～7天； 5.年龄≥20岁且≤40岁； 6.理解、同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.患原发性痛经及卵巢恶性肿瘤、子宫腺肌病、慢性盆腔炎等疾病患者； 2.近3个月内使用过治疗子宫内膜异位症的药物或其他疗法者（包括腹腔镜）及使用过具有理气化瘀作用的中药、中成药； 3.卵巢子宫内膜异位症囊肿直径≥5cm者； 4.SCr＞正常值上限、ALT或AST≥1.5倍正常参考值上限，血红蛋白≤90g/L； 5.6个月内使用了注射或皮下植入长效避孕药，或8周内使用避孕药物，使用药物宫内节育器，或半年内准备妊娠以及妊娠或哺乳期; 6.合并有心、肝、肾等严重原发性疾病，精神病患者； 7.怀疑或确有酒精、药物滥用史； 8.已知或怀疑对试验药、应急用药的成分及其辅料有过敏史； 9.近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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