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    【ChiCTR2000040419】西罗莫司联合化疗治疗儿童复发/难治卵黄囊瘤的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000040419

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    西罗莫司

    药物类型

    化药

    规范名称

    西罗莫司

    首次公示信息日的期

    2020-11-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    卵黄囊瘤

    试验通俗题目

    西罗莫司联合化疗治疗儿童复发/难治卵黄囊瘤的临床研究

    试验专业题目

    西罗莫司联合化疗治疗儿童复发/难治卵黄囊瘤的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、评估西罗莫司联合TIC化疗（白蛋白紫杉醇+异环磷酰胺+卡铂方案）治疗复发/难治儿童卵黄囊瘤的临床疗效。 2、探讨西罗莫司联合TIC化疗（白蛋白紫杉醇+异环磷酰胺+卡铂方案）方案治疗复发/难治儿童卵黄囊瘤的不良反应。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    单臂临床试验，无需随机方法

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    山东省肿瘤防治研究院临床培育项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    32

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-12-01

    试验终止时间

    2023-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）患儿必须有颅外恶性生殖细胞肿瘤（卵黄囊瘤）的组织学证据。 （2）参与研究时，患儿年龄必须≤14岁。 （3）患儿必须在至少两次含铂类化疗方案后耐药或化疗后3个月内病情复发。 （4）患儿必须有可测量的病灶（根据RECIST标准记录），或者肿瘤标志物AFP大于正常上限5倍的不可评估疾病。 （5）Lansky性能状态评分≥50。 （6）患儿的预期寿命必须超过6周。 （7）患儿必须已从所有先前的抗癌治疗的反应中恢复。 （8）无严重脏器功能不全：心功能正常（心脏射血分数＞50% 或BNP＜2000pg/ml）；肝功能：谷丙转氨酶升高在正常值上限的5倍以下、胆红素在正常值上限3倍以下；肾功能：肌酐、尿素氮水平在正常范围以下；血常规白细胞大于3×109/L，血小板大于100×109/L。 （9）获得监护人知情同意书并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）曾患其他肿瘤患者。 （2）心、脑、肝、肾等器官功能衰竭患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东省肿瘤防治研究院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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