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【ChiCTR2000037995】马来酸吡咯替尼治疗HER-2阳性脑转移乳腺癌患者疗效和安全性的真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000037995

试验状态

正在进行

药物名称

马来酸吡咯替尼

药物类型

化药

规范名称

马来酸吡咯替尼

首次公示信息日的期

2020-09-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

乳腺癌

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼治疗HER-2阳性脑转移乳腺癌患者疗效和安全性的真实世界研究

试验专业题目

马来酸吡咯替尼治疗HER-2阳性脑转移乳腺癌患者疗效和安全性的真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250017

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估马来酸吡咯替尼在真实世界研究中的疗效和安全性以及患者依从性，寻找可能预测吡咯替尼治疗疗效、安全性和患者预后的标志物。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为真实世界研究。只要符合本试验入组标准，患者均可入组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

希思科-恒瑞肿瘤研究基金

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-07

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄为 ≥18岁； 2）组织学或细胞学检查证实的 HER-2 表达阳性脑转移乳腺癌患者（HER-2 表达阳性指不少于 10%的肿瘤细胞免疫组化染色强度为 2＋且经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者，或免疫组化染色强度为 3＋[染色强度范围 0～3]）； 3）临床医生决策方案包括吡咯替尼； 4）临床资料可追溯的患者。；

排除标准

1）怀孕，哺乳期女性； 2）不能理解本研究或未能签署知情同意书的患者； 3）不能获得随访资料的患者； 4）研究者认为其他不适合入组本研究的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省肿瘤防治研究院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250017

联系人通讯地址
马来酸吡咯替尼的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评53条
  • 全球临床试验18条
  • 中国临床试验123条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标92条
  • 企业公告9条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询2条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息1条
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