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      【ChiCTR2000030703】评价依奇珠单抗联合常规抗病毒药物治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的有效性和安全性的随机盲法对照多中心临床试验

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2000030703

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      依奇珠单抗注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      依奇珠单抗注射液

      首次公示信息日的期

      2020-03-10

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

      试验通俗题目

      评价依奇珠单抗联合常规抗病毒药物治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的有效性和安全性的随机盲法对照多中心临床试验

      试验专业题目

      评价依奇珠单抗联合常规抗病毒药物治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的有效性和安全性的随机盲法对照多中心临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      初步评价依奇珠单抗联合临床常规抗病毒药物对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的有效性和安全性。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      采用中心化随机，采用南京医科大学的eLite 随机系统，1：1随机分配患者至试验组及对照组。

      盲法

      主要疗效指标CT结果由研究团队之外的第三方盲法评估

      试验项目经费来源

      国家级课题项目

      试验范围

      /

      目标入组人数

      20

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2020-03-10

      试验终止时间

      2020-05-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1）年龄18-75周岁，性别不限。 2）依据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版及更新版）》RT-PCR或基因测序确诊为新型冠状病毒肺炎，临床分型为普通型（含重症高危因素）、重型。 注：普通型新型冠状病毒肺炎（含重症高危因素）患者：普通型合并双肺多发病变、或者肺部影像学显示 24～48 小时内病灶明显进展＞50%者。 3）IL-6 升高（建议罗氏化学发光法检测）。 4）患者自愿签署知情同意书。；

      排除标准

      1)符合以下情况之一的危重型新型肺炎感染：出现呼吸衰竭，且需要机械通气；出现休克；合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗； 2)对依奇珠单抗或抗病毒药物已知过敏； 3)ALT/AST＞5 倍 ULN，中性粒细胞＜0.5×109 /L， 血小板小于 50×109 /L； 4)肾功能损害的患者：血清肌酐≥2 mg/dl（176 μmol/l）； 5)合并严重的基础疾病，预期生存周期＜3月； 6)活动性肝炎、合并有明确的严重细菌感染和真菌感染患者、结核感染、HIV 感染者； 7)明确诊断有恶性肿瘤病变如淋巴增生性疾病等 8)已知活动性克罗恩病； 9)妊娠期或哺乳期女性； 10)近3个月曾参加其他干预性临床试验； 11)研究者认为不宜入组的其他情况。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中南大学湘雅医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
      依奇珠单抗注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评15条
      • 全球临床试验2条
      • 中国临床试验7条
      全球上市
      • 中国药品批文1条
      市场信息
      • 药品招投标67条
      • 药品广告3条
      合理用药
      • 药品说明书3条
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