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【CTR20212925】盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液（LY09606）I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20212925

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液

首次公示信息日的期

2021-11-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

术后镇痛

试验通俗题目

盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液（LY09606）I期临床研究

试验专业题目

评价注射盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液（LY09606）局部浸润用 于痔切除术受试者的安全耐受性、药代动力学特征和有效性的随 机、双盲、阳性药及安慰剂对照Ia 期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价LY09606 局部浸润用于痔切除术受试者术后镇痛治疗的安全耐受性、有效性、药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 125 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的和要求，自愿参加并签署经伦理委员会批准的知情同意书者；

排除标准

1.术前30天至试验结束后30天内，计划进行其他手术者；

2.有麻醉意外史，或需要使用硬膜外镇痛、神经阻滞镇痛、经皮导管持续输注局部镇痛者，或合并可能会影响痔切除术后疼痛评估的其他疼痛状况，或有严重或难治性术后恶心或呕吐史者；

3.仅单个痔疮切除术或无内痔切除术的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
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