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    【ChiCTR2500096729】基于近红外光谱技术使用重复经颅磁刺激辅助运动区改善脑卒中后上肢运动功能的疗效

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500096729

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑卒中

    试验通俗题目

    基于近红外光谱技术使用重复经颅磁刺激辅助运动区改善脑卒中后上肢运动功能的疗效

    试验专业题目

    基于近红外光谱技术使用重复经颅磁刺激辅助运动区改善脑卒中后上肢运动功能的疗效

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    512026

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    基于近红外脑功能成像技术观察辅助运动区重复经颅磁刺激对改善患者脑卒中后上肢运动功能疗效及其机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本研究招募38个研究对象，分为两组，分别是rTMS组和对照组。由一位研究人员事先拟定38个研究对象序号；然后用随机数字表法产生随机数字； 规定随机数字为奇数的研究对象分到A组，偶数分到B组；规定A组使用rTMS组，B组使用对照组。

    盲法

    受试者对于自身分组并不知晓，对照组在进行在伪刺激过程中，输出磁场的强度降低到真实刺激组的20%，然后将刺激线圈旋转90°（线圈垂直于头皮），以降低目标接收到的磁场强度。进行刺激的医务人员并不知晓分组。对于评估指标由两名单独的评估人员进行评估，他们对试验状况一无所知。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    19

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-17

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 经CT或MRI诊断为缺血性或出血性中风； 2. 为首次单侧病变并伴有单侧手功能障碍，病程≤6个月； 3. 年龄＞18岁； 4. FMA-UE≥20（总66）； 5. 简易精神状态检查 （MMSE） ≥ 24 分，没有严重的认知或沟通障碍；

    排除标准

    1.不能耐受康复治疗的心血管或肺部疾病等严重全身性疾病患者； 2.被诊断患有严重抑郁症等精神疾病的患者； 3.除中风外，还患有帕金森病、癫痫等其他神经系统疾病； 4.根据TMS安全指南有 rTMS 禁忌症者，如金属异物或其他植入体内的电子设备等； 5.应用改变大脑皮层兴奋性的药物。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    粤北人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    512026

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