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    【ChiCTR2200055367】苏黄止咳胶囊治疗支气管哮喘的多中心、随机双盲、安慰剂对照的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200055367

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    苏黄止咳胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    苏黄止咳胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-01-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    支气管哮喘

    试验通俗题目

    苏黄止咳胶囊治疗支气管哮喘的多中心、随机双盲、安慰剂对照的临床研究

    试验专业题目

    苏黄止咳胶囊治疗支气管哮喘的 多中心、随机双盲、安慰剂对照的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价苏黄止咳胶囊治疗支气管哮喘的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本研究采用分层区组随机化方案（中心作为分层因素），由负责本研究的统计分析单位用SAS 软件根据总样本量生成连续流水编号（药物编号）的随机数字即随机分配表。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    扬子江药业集团北京海燕药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    66

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-01-10

    试验终止时间

    2024-01-09

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合2020年版《支气管哮喘防治指南》中典型哮喘诊断标准的门诊慢性持续期患者； 2.严重程度分级为轻度或中度，ACT评分≤19分； 3.年龄18周岁~60周岁； 4.签署知情同意书。；

    排除标准

    1.合并2周以内使用过复方甲氧那明胶囊、可待因片、可待因口服溶液、美敏伪麻溶液、美酚伪麻片、复方甘草片、急支糖浆、蛇胆川贝枇杷膏、鲜竹沥口服液、祛痰灵口服液、祛痰止咳胶囊、肺力咳合剂、宣肺止嗽合剂等含有止咳成分的药物，或麻杏止咳片、蛤蚧定喘丸等含有麻黄成分的中药制剂； 2.既往有心律失常、冠状动脉粥样硬化性心脏病、高血压或甲亢病史，且控制不佳的患者； 3.有严重心、肝、肾、脑、精神、神经疾病患者； 4.对本研究已知药品过敏； 5.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者； 6.28天内参与过或正在参加其他临床试验者； 7.研究者认为不适合参加本次试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息11条
    合理用药
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