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    【ChiCTR2200066938】“通调督任引阴法”针刺对失眠的影响：随机对照试验的研究方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200066938

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-12-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    失眠

    试验通俗题目

    “通调督任引阴法”针刺对失眠的影响：随机对照试验的研究方案

    试验专业题目

    “通调督任引阴法”针刺对失眠的影响：随机对照试验的研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用多中心、前瞻性、大样本、随机对照的临床研究，评价中医针灸治疗方案治疗失眠的临床疗效和安全性，形成科学、规范、适于推广应用的中医临床失眠治疗方案。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    筛选出的符合条件并签署知情同意书的患者将被随机分配到观察组、常规针刺组和常规治疗组。使用计算机生成随机数字，以确保盲法，该表 将由参与者或评估没有直接联系的人员执行，将随机数字置于密闭的信封中，以避免偏差。分组结果将对参与者、统计人员和评估人员保密

    盲法

    研究采用盲法评价，分别由不知分组情况的第三方进行疗效评价和随访观察。资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离原则。

    试验项目经费来源

    河南省卫生健康委

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-12-25

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合诊断标准患者； （2）18至80岁的失眠患者； （3）匹兹堡睡眠 质量指数（PSQI）评分＞7分； （4）无沟通及认知障碍； （5）自愿入组并签署知情同意书；

    排除标准

    （1）有心脑血管、肝肾、血液系统等严重原发性疾病者； （2）重度抑郁症患者，抑郁自评量表＞70分； （3）癫痫、脑梗死等器质性疾病引起的睡眠障碍； （4）重度焦虑患者、焦虑自评量表＞70 分； （5）精神分裂症或其他严重精神疾病引起的睡眠障碍； （6）符合其他睡眠障碍的诊断者，如不宁腿综合征或阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征； （7）近一个月接受过其它针刺治疗者； （8）长期药物依赖者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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