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    【CTR20170343】安美木单抗治疗晚期实体瘤患者Ia期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170343

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组抗EGFR全人源单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液

    首次公示信息日的期

    2017-04-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    无标准治疗方案或标准治疗方案失败的晚期恶性实体瘤患者

    试验通俗题目

    安美木单抗治疗晚期实体瘤患者Ia期临床试验

    试验专业题目

    重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性及药代动力学的Ia期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究安美木单抗在晚期实体瘤患者中单剂量递增给药，以及多次连续给药安全性和药代动力学特点，确定DLT及MTD，为后期临床研究推荐合理的给药方案。 次要目的：评估安美木单抗的免疫原性；初步探索安美木单抗的有效性；初步探索基因表达与疗效的相关性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 19-39 ；

    实际入组人数

    国内: 22  ；

    第一例入组时间

    2017-05-23

    试验终止时间

    2019-05-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性或女性，年龄18～70岁（含18岁和70岁）；

    排除标准

    1.有脑膜转移或有症状的中枢神经系统转移者；

    2.有症状的自身免疫性疾病的受试者[如以下，但不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎等（放疗引起的除外）；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入]；

    3.入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10 mg强的松/天）或其他免疫抑制药物治疗的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属邵逸夫医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310020

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验9条
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