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【ChiCTR2000029580】芦可替尼联合输注间充质干细胞治疗重症新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的前瞻性、单盲、随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000029580

试验状态

正在进行

药物名称

磷酸芦可替尼片

药物类型

化药

规范名称

磷酸芦可替尼片

首次公示信息日的期

2020-02-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

芦可替尼联合输注间充质干细胞治疗重症新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的前瞻性、单盲、随机对照临床研究

试验专业题目

芦可替尼联合输注间充质干细胞治疗重症新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的前瞻性、单盲、随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的： 新型临床治疗方案的安全性和有效性 2. 次要目的： 1)新的治疗方案治疗重症新型冠状病毒肺炎7天、1个月的好转率、2个月的治愈率； 2)对重症新型冠状病毒肺炎患者肺功能及长期致残率的影响、生活质量的影响； 3. 探索性目的：治疗过程中外周血病毒拷贝数的动态变化与临床治疗反应的关系。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

单盲

试验项目经费来源

华中科技大学同济医学院附属同济医院，武汉市科技局，华中科技大学，山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司，北京诺华制药公司

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-31

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄≥ 18 岁≤75 岁； 2、经过临床诊断的新型冠状病毒感染患者；或血清抗体（IgM或IgG）阳性患者；或经过PCR确证的新型冠状病毒感染患者； 3、重型/极重型患者。；

排除标准

1. 合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 2, 合并其他药物无法控制的严重心脑血管及代谢性疾病； 3. 存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案； 4. 行气管插管有创通气者； 5. 无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者； 6. 育龄女性妊娠试验阳性或哺乳期妇女未停止哺乳； 7. 入组时合并其他感染者； 8. 其他使方案不能安全进行的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评105条
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全球上市
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市场信息
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一致性评价
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  • 中国上市药物目录1条
生产检验
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合理用药
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