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【CTR20170156】维格列汀片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20170156

试验状态

已完成

药物名称

维格列汀片

药物类型

化药

规范名称

维格列汀片

首次公示信息日的期

2017-05-17

临床申请受理号

CYHS1401039

靶点
适应症

治疗2型糖尿病

试验通俗题目

维格列汀片人体生物等效性研究

试验专业题目

维格列汀片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以南京优科制药有限公司研制的维格列汀片为试验制剂，由瑞士诺华有限公司研制开发的维格列汀片（商品名：佳维乐）为参比制剂，进行空腹及进食高脂餐后人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性，并在中国健康志愿者中评价南京优科制药有限公司研制的维格列汀片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-03-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性和女性受试者，年龄在18岁以上；

排除标准

1.健康检查不符合受试者入选标准者；

2.既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液、神经精神或急慢性感染等疾病史或现有上述疾病者；

3.体格检查显示生命体征、心电图或电解质、肝功能、肾功能、血常规、尿常规、血糖、HbA1c异常，且临床医师判断有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

241001

联系人通讯地址
维格列汀片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评153条
  • 中国临床试验53条
全球上市
  • 中国药品批文40条
市场信息
  • 药品招投标3735条
  • 药品集中采购12条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告11条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价36条
  • 仿制药参比制剂目录9条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录36条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息100条
合理用药
  • 药品说明书29条
  • 医保目录25条
  • 医保药品分类和代码111条
  • 药品商品名查询20条
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