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    【ChiCTR2100052304】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者,并与我们联系上传伦理批件。 大剂量维生素C预防上尿路结石患者尿源性脓毒血症的多中心、前瞻性、随机对照研究方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100052304

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    维生素C

    药物类型

    化药

    规范名称

    维生素C

    首次公示信息日的期

    2021-10-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    尿源性脓毒血症

    试验通俗题目

    请于伦理委员会批准后才开始征募参试者,并与我们联系上传伦理批件。 大剂量维生素C预防上尿路结石患者尿源性脓毒血症的多中心、前瞻性、随机对照研究方案

    试验专业题目

    大剂量维生素C预防上尿路结石患者尿源性脓毒血症的多中心、前瞻性、随机对照研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过比较给上尿路结石患者大剂量维生素C注射液(2g/d)和给予等剂量安慰剂(生理盐水)来对比预防尿源性脓毒血症的临床疗效与安全性,减少尿源性脓毒血症的患病率。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    简单随机

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    35

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-10-19

    试验终止时间

    2023-10-19

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.入组时年龄为18-60岁; 2.经腹部CT检查为上尿路结石患者且根据治疗指南需采用PNCL治疗; 3.血白细胞在(4-12)×10^9/L; 4.未经手术、放疗、内分泌治疗者; 5.ECOG 评分 0- 2分及 ASA 分级 I-III级者; 6.患者本人或患者授权的直系亲属已签署临床试验知情同意书。;

    排除标准

    1.存在静脉输注大剂量维生素C的禁忌证,如严重恶心呕吐、严重心律失常(室速、室颤)及其他不宜静脉输注大剂量维生素C的疾病:G6PD缺乏症、阵发性睡眠性血红蛋白尿; 2.诊断为SIRS者; 3.贫血、血友病、白血病等血液系统疾病患者; 4.近6个月内持续使用免疫抑制剂或器官移植者及癌症患者; 5.肾功能不全并GFR < 30 ml/min者,或肝转氨酶大于10倍正常临界值者; 6.30天内参加过其他临床试验者; 7.依从性差,无法按计划进行随访者。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    贵州省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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