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    【CTR20201498】评估Cevira对宫颈高级别鳞状上皮内病变的疗效及安全性的一项随机、双盲、前瞻性、安慰剂对照、多中心的III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201498

    试验状态

    已完成

    药物名称

    Cevira

    药物类型

    化药

    规范名称

    Cevira

    首次公示信息日的期

    2020-07-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    宫颈高级别鳞状上皮内病变

    试验通俗题目

    评估Cevira对宫颈高级别鳞状上皮内病变的疗效及安全性的一项随机、双盲、前瞻性、安慰剂对照、多中心的III期临床研究

    试验专业题目

    评估Cevira？对宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的疗效及安全性的一项随机、双盲、前瞻性、安慰剂对照、多中心的III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200126

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    帮助组织病理学确诊且阴道镜检查充分的HSIL患者，保留支撑细胞的基质，从而保留了宫颈的功能，避免了与外科手术相关的副作用。 证明产品的有效性和安全性与现有治疗方法相比，Cevira？疗法具有明显的潜在优点。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 300 ； 国际: 384 ；

    实际入组人数

    国内: 316  ； 国际: 402 ；

    第一例入组时间

    2020-11-10;2020-11-10

    试验终止时间

    2023-07-14;2023-07-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经各区域中心实验室由三名病理学专家组成的专家组审阅确诊活检结果为HSIL；

    排除标准

    1.活检诊断为HSIL（CIN3），且病灶面积大于50%宫颈面积；

    2.宫颈浸润癌；

    3.宫颈原位腺癌，或其他腺上皮病变；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100005

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 全球临床试验1条
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