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    【CTR20170958】吲达帕胺片健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170958

    试验状态

    已完成

    药物名称

    吲达帕胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    吲达帕胺片

    首次公示信息日的期

    2017-09-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于原发性高血压

    试验通俗题目

    吲达帕胺片健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    吲达帕胺片在健康成年受试者中进行的随机、开放、双周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    361026

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验的目的是以广东安诺药业股份有限公司提供的吲达帕胺片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Les Laboratoires Servier生产的吲达帕胺片（纳催离）进行人体生物利用度与生物等效性试验。在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估吲达帕胺片的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 27 ；

    实际入组人数

    国内: 27  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-08-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18~55周岁（含18和55周岁）的健康受试者，研究入选的受试者应有适当的性别比例；

    排除标准

    1.临床实验室检查异常有临床意义（AST或ALT数值高于标准值上限之三倍，或其它项目经研究者认定为临床上有意义之异常）；

    2.生命体征及心电图检查异常有临床意义；

    3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验34条
    全球上市
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    • 一致性评价29条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 参比制剂备案26条
    • 中国上市药物目录30条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息220条
    合理用药
    • 药品说明书103条
    • 医保目录25条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码185条
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