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【CTR20221972】IBI351 联合西妥昔单抗治疗 KRAS G12C 突变的转移性结直肠癌的研究

基本信息
登记号

CTR20221972

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GFH-925片

药物类型

化药

规范名称

氟泽雷塞片

首次公示信息日的期

2022-08-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

结直肠癌

试验通俗题目

IBI351 联合西妥昔单抗治疗 KRAS G12C 突变的转移性结直肠癌的研究

试验专业题目

IBI351 联合西妥昔单抗治疗 KRAS G12C 突变的转移性结直肠癌患者有效性和安全性的开放性、多中心、 Ib/III期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200050

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评估 IBI351 联合西妥昔单抗联合剂量递增阶段的剂量限制 毒 性 （ Dose-limitingToxicity, DLT） 事件； 2.根据客观缓解率（ ObjectiveResponse Rate, ORR）评估IBI351 联合西妥昔单抗用于KRAS G12C 突变转移性结直肠癌治疗的疗效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁；2.有书面检测报告证明具有 KRAS G12C 突变。；3.具有至少一个可测量病灶（依据RECIST V1.1标准）。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（ps）0-1分。；5.预计生存时间大于≥12周。；

排除标准

1.在入组前 3 个月内有深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。；2.有放射性肺炎、特发性肺炎、活动性肺炎、肺纤维化、弥漫性肺间质病或机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）病史。；3.在入选本研究前 28 天内进行过可能会影响本研究给药或研究评估的外科手术（不包括穿刺活检）。；4.在本研究给药前 14 天内接受过治疗性或姑息性放射治疗。；5.孕期或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验6条
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