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    【ChiCTR2400088951】评估注射用DN022150在携带KRASG12D突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的Ⅰ/Ⅱa期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400088951

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    注射用DN022150

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用DN-022150

    首次公示信息日的期

    2024-08-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    局部晚期或转移性实体瘤

    试验通俗题目

    评估注射用DN022150在携带KRASG12D突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的Ⅰ/Ⅱa期临床试验

    试验专业题目

    评估注射用DN022150在携带KRASG12D突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的Ⅰ/Ⅱa期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1.评价注射用DN022150的安全性和耐受性；探索注射用DN022150的最大耐受剂量（MTD）及确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 2.评估注射用DN022150在携带KRASG12D突变的晚期实体瘤受试者中的有效性。 次要目的： 1.评估注射用DN022150的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。 探索性目的： 1.探索潜在的生物标记物 2.评价注射用DN022150对携带KRASG12D突变的晚期实体瘤受试者QT/QTc间期的影响；

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅰ期+Ⅱ期

    随机化

    无/none

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    江西科睿药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    36;1;120;6

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-09-03

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书； 2.年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限； 3.携带KRASG12D突变的晚期实体瘤受试者； 4.体力状况评分ECOG评分0或1分； 5.预计生存期≥3个月； 6.根据RECIST1.1标准，存在至少一个可测量的病灶； 7.具有适当的器官功能 8.同意采取研究要求的避孕措施；

    排除标准

    1.中枢神经系统（CNS）转移； 2.既往接受针对KRASG12D突变的抑制剂； 3.已知对试验药物或类似化合物过敏或过敏体质的受试者； 4.存在无法控制的浆膜腔积液（如胸腔、心包、腹腔积液等）； 5.已知的免疫缺陷病毒（HIV）疾病史或HIV病毒检测阳性；或活动性肝炎； 6.筛选时存在严重的疾病，如无法控制的糖尿病、慢性肾病需要透析等 7.首次研究用药前4周内或在治疗药物的5个半衰期内（以时间短者为准），接受过抗肿瘤治疗 8.首次研究用药前接受其他抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至≤1级 9.经研究者判断不适合参加本试验的其他情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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