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【ChiCTR2200057217】请与我们联系上传研究计划书。 依洛尤单抗降脂治疗方案探索：一项随机、单盲、安慰剂对照的前瞻性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200057217

试验状态

尚未开始

药物名称

依洛尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依洛尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-03-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

动脉粥样硬化性心血管疾病

试验通俗题目

请与我们联系上传研究计划书。 依洛尤单抗降脂治疗方案探索：一项随机、单盲、安慰剂对照的前瞻性临床研究

试验专业题目

依洛尤单抗降脂治疗方案探索：一项随机、单盲、安慰剂对照的前瞻性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探讨在动脉粥样硬化性心血管疾病患者中依洛尤单抗单药治疗与联合他汀类药物治疗降脂效果及不良心血管事件发生率的对比。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者通过excel产生60个随机数字，前30个为A组，后30个为B组。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-28

试验终止时间

2023-01-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-80岁的患者签署知情同意书； 2.诊断为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的患者； 3.规律服用他汀类药物降脂治疗后血脂仍无法达标。；

排除标准

1.依洛尤单抗联合他汀类药物降脂治疗后LDL-C仍不达标； 2.依洛尤单抗单药治疗LDL-C水平无法达标； 3.心肌梗死复发+近 2 年的既往血管事件； 4.ACS+多支病变； 5.ACS+多血管疾病； 6.ACS+家族性高胆固醇血症； 7.ACS+糖尿病+至少一个 额 外 的 风 险 因 素［包 括 超 敏 C 反 应 蛋 白 ≥3 mg/L和( 或) 慢 性 肾 病 eGFＲ ＜ 60 mL /min/1．73( m^2)和( 或) 脂蛋白(a) ＞50 mg/dL］； 8.既往接受过依洛尤单抗或任何其他实验性PCSK9抑制剂治疗的患者； 9.活动性肝病或肝功能障碍。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
依洛尤单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评24条
  • 全球临床试验121条
  • 中国临床试验18条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文3条
  • 美国NDC目录8条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 日本药品3条
  • 德国药品1条
  • 法国药品3条
  • 中国香港药品2条
  • 中国台湾药品4条
市场信息
  • 药品招投标69条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 美国紫皮书3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询8条
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