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    【ChiCTR2000032570】依洛尤单抗对极高风险ASCVD患者薄纤维帽斑块疗效的随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000032570

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    依洛尤单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    依洛尤单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2020-05-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    心血管疾病

    试验通俗题目

    依洛尤单抗对极高风险ASCVD患者薄纤维帽斑块疗效的随机对照研究

    试验专业题目

    依洛尤单抗对极高风险ASCVD患者薄纤维帽斑块疗效的随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察他汀联合PCSK9i应用52周，对比单药他汀，对极高风险ASCVD患者动脉薄纤维帽粥样斑块厚度的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由项目负责人通过EXCEL表产生随机数字，奇数被分配到试验组，偶数被分配到对照组。

    盲法

    开放标签

    试验项目经费来源

    中国心血管健康联盟进阶基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    12

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-05-06

    试验终止时间

    2022-05-06

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 极高风险ASCVD进行冠脉造影的患者，极高风险ASCVD依据2018年美国血脂指南的定义； 2. 阿托伐他汀20mg/天治疗LDL-C仍≥1.8mmol/L； 3. OCT检测出TCFA的患者（纤维帽厚度<65μm）； 4. 冠脉造影时年龄≥20岁。；

    排除标准

    1. 曾使用PCSK9i； 2. 依洛尤单抗/他汀禁忌包括他汀不耐受者； 3. 已知出血性卒中病史； 4. 正在采用脂蛋白单采血液成分术或其他新技术降脂治疗； 5. 预期寿命<1年。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国心血管健康联盟进阶基金

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评24条
    • 全球临床试验121条
    • 中国临床试验18条
    • 美国USAN名称1条
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    全球上市
    • 美国FDA批准药品1条
    • 中国药品批文3条
    • 美国NDC目录8条
    • 欧盟集中审批药品1条
    • 日本药品3条
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