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【ChiCTR2200066675】PCSK9抑制剂（依洛尤单抗）在非ST段抬高型急性冠脉综合征合并多支冠脉病变患者中的应用

基本信息
登记号

ChiCTR2200066675

试验状态

尚未开始

药物名称

依洛尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依洛尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-12-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

非ST段抬高型急性冠脉综合征

试验通俗题目

PCSK9抑制剂（依洛尤单抗）在非ST段抬高型急性冠脉综合征合并多支冠脉病变患者中的应用

试验专业题目

PCSK9抑制剂（依洛尤单抗）治疗非ST段抬高型急性冠脉综合征合并多支冠脉病变患者的安全性和有效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 年龄≥18岁； 2. NSTE-ACS患者合并多支冠脉病变，其中至少一支罪犯血管行冠脉介入治疗； 3. 对于入组前接受过超过4周以上的他汀类药物治疗的患者，LDL-C≥70 mg/dL；对于入组前未接受超过4周以上的他汀类药物治疗的患者，LDL-C≥130 mg/dL； 4. 非罪犯血管造影，术者视觉估计狭窄程度50%-75%； 5. 血流动力学稳定，允许冠脉内使用硝酸甘油； 6. 非罪犯血管非桥血管； 7. 非罪犯血管既往未植入冠脉支架； 8. 有后续随访冠脉造影意愿者。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立统计学家采用计算机产生随机序列。

盲法

/

试验项目经费来源

国家重点研发计划（2021YFA0804904）

试验范围

/

目标入组人数

61

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-20

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. NSTE-ACS患者合并多支冠脉病变，其中至少一支罪犯血管行冠脉介入治疗； 3. 对于入组前接受过超过4周以上的他汀类药物治疗的患者，LDL-C≥70 mg/dL；对于入组前未接受超过4周以上的他汀类药物治疗的患者，LDL-C≥130 mg/dL； 4. 非罪犯血管造影，术者视觉估计狭窄程度50%-75%； 5. 血流动力学稳定，允许冠脉内使用硝酸甘油； 6. 非罪犯血管非桥血管； 7. 非罪犯血管既往未植入冠脉支架； 8. 有后续随访冠脉造影意愿者。；

排除标准

1. 左主干病变，狭窄程度≥50%； 2. 非罪犯血管狭窄程度>75%； 3. 冠状动脉旁路手术史或血流动力学不稳定者； 4. 合并肾功能不全（eGFR <30 ml/min/1.73m2 ); 5. 活动性肝病或肝功能损害； 6. 已知对他汀类药物不耐受； 7. 已知对造影剂及抗血小板药物过敏； 8. 既往接受过PCSK9抑制剂治疗； 9. 过去12个月内接受过胆固醇酯转移蛋白抑制剂； 10. 过去3个月接受过类固醇或环孢素治疗； 11. 合并严重感染、代谢或内分泌系统疾病； 12. 怀孕或哺乳期妇女； 13. 预期寿命<1年； 14. 不能配合随访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230001

联系人通讯地址
依洛尤单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评24条
  • 全球临床试验121条
  • 中国临床试验18条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文3条
  • 美国NDC目录8条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 日本药品3条
  • 德国药品1条
  • 法国药品3条
  • 中国香港药品2条
  • 中国台湾药品4条
市场信息
  • 药品招投标69条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 美国紫皮书3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询8条
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